中国政府与全球疫苗免疫联盟（ GAVI）／儿童疫苗基金合作项目实施方案

为加速乙肝控制，使所有新生儿都有机会获得乙型疾毒性肝炎（以下简称乙肝）疫苗预防接种，我国政府决定于2002年起将乙肝疫苗纳人儿童计划免疫。为推动西部省份和其他省份贫困地区乙肝疫苗预防接种和安全注射工作，中央财政安排专项资金，同时，争取到全球疫苗免疫联盟（GAVI）和儿童疫苗基金在此领域的合作项目资金。为有效利用这一专项资金和顺利实施合作项目，达到预期目标，特制定本方案。

第一部分项目实施地区、目标人群和项目期限

一、项目实施地区

四川、贵州、云南、西藏、重庆、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、广西、内蒙古12个省、自治区、直辖市和湖南、湖北、山西、江西、安徽、河南、黑龙江、海南、河北、吉林10个省份（以下出现的其他省份指上述10个非西部省）的国家级扶贫工作重点县。

二、目标人群

项目实施期间，项目实施地区所有新出生儿童。

三、项目期限

2002年至2007年，为期五年。

第二部分目标

一、总目标

通过项目的实施，促进西部门个省份和其他省份国家级扶贫工作重点县乙肝疫苗纳人儿童计划免疫工作的落实，使项目地区所有的新生儿能够接种乙肝疫苗．推行预防接种安全注射，降低乙肝病毒表面抗原携带率和乙肝发病率，加强项目地区乙肝控制工作。

二、具体目标

将乙肝疫苗预防接种全部纳人儿童计划免疫，项目结束时，达到以下具体目标：

（一）以县为单位12月龄内儿童乙肝疫苗三针全程免疫接种率达到85％。

（二）以县为单位新生儿乙肝疫苗第一针及时接种率达到75％以上。

（三）以省为单位3岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率低于2％。

（四）全面推行自毁型注射器。确保预防注射安全。

第三部分组织机构和职责

一、国家级组织机构和职责

（一）卫生部职责：负责项目的总体规划、领导和组织实施，协调有关部委及在华的国际组织，并报告项目进展情况。

（二）财政部职责：拨付中央级专项经费，监督项目经费的使用及乙肝疫苗、注射器材招标采购等工作。

（三）国家药品监督管理局职责：按照项目要求，对项日用乙肝疫苗和注射器材进行质量监督管理。

（四）中国疾病预防控制中心职责：提供技术指导，按项目要求，组织督导、监测和评价等工作。

（五）免疫协调委员会（ICC）：由卫生部、中国疾病预防控制中心、有关国际组织等成员组成。其职责为协助制定项目实施计划，组织协调项目其他相关活动，帮助筹集项目活动经费，对项目进展提供咨询、建议。

（六）卫生部／GAVI合作项目办公室（以下简称项目办公室）主要职责。

1．项目的具体实施和日常工作的管理。

2．审核项目省实施方案和工作计划。

3．项目的督导、监测和评价工作的实施。

4．提供技术支持。

5．准备年度项目工作进展报告。

6．承担项目其他相关工作。

（七）采购协调委员会：由卫生部、财政部、同家药品监督管理局、项目办公室、联合国儿童基金会、世界卫本组织和世界银行组成。其职责为审核各省疫苗需求计划，选定合格招标公司，审核标书，监督招标过程并批准中标厂商，协调采购过程。

（八）项目执行咨询小组：由卫生部指定2人、中国疾病预防控制中心1人、项目办公室1人、GAVI全球范围代表1人和ICC推选的2人组成。其职责是对项目实施提供建议和指导；对GAVI援助部分节余资金的使用提出建议；签署进展报告。项目执行咨询小组一年至少会晤两次。

二、项目地区组织机构和职责

（一）卫生行政部门主要职责。

1．总体负责本地区项目的实施与管理。

2．制定本地区项目实施计划（细则）。

3．省级卫生行政部门需会同财政部门落实相应的项目经费及必要的工作经费。

（二）疾病预防控制机构职责。

1．严格执行《乙型肝炎疫苗儿童计划兔疫技术管理规程（试行）》（以下简称《规程》）的要求，负责项目的具体实施。

2．按国家要求收集、汇总数据，并上报合格数据。

3．组织、开展培训工作。

4．对乙肝疫苗及自毁型注射器的管理使用状况进行动态监测。

5．对本地区项目实施状况开展督导、监测和评价活动。

6．定期准备项目进展报告。

（三）接种单位职责。

承担预防接种工作的医疗卫生保健机构，严格按照《计划免疫技术管理规程》和《规程》的要求负责辖区内新生儿乙肝疫苗接种工作。

第四部分项目活动

一、乙肝疫苗、注射器材（自毁型注射器、安全盒）采购分发管理

（一）乙肝疫苗、注射器材采购计划的制订。

项目省制订乙肝疫苗和注射器材的年度需求计划，该需求计划必须真实、准确，于每年6月30日前报项目办公室。

项目办公室将根据项目省实际工作情况，如人口出生率、接种完成情况、人口流动情况、疫苗损耗等资料，对项目省年度疫苗和注射器材供应计划进行审核后，经卫生部批准实施。

（二）乙肝疫苗、注射器材的招标采购。

乙肝疫苗使用5g重组（酵母）疫苗，接种乙肝疫苗使用固定规格为0．5ml自毁型注射器；接种其他计划免疫疫苗应使用不同固定规格的自毁型注射器。

该项目需购置的乙肝疫苗和注射器材均集中在中央进行招标，制定统一的标书，选定合格的生产厂商。各省分别与生产厂商签订省级财政提供配套资金部分的采购合同，并将合同的复印件上报至卫生部审核、备案。卫生部审核各省合同后，再与生产厂商签订中央财政和GAVI提供资金部分的采购合同，中央和GAVI资金直接从中央拨付到生产厂商。

（三）乙肝疫苗、注射器材的分发。

乙肝疫苗和注射器材按合同规定和各省阶段性需求由厂商运送到各省疾病预防控制机构，并保证乙肝疫苗的运输储藏温度在2℃-8℃，从省级逐级运送直至村卫生室，运送及储藏设备使用各级现有的疫苗冷链设备。

乙肝疫苗和注射器材按比例同时下发。各级需制定规范完整的分发管理台账和领发登记制度，从县级向乡村级下发必须确保每一针剂乙肝疫苗同时配发一具自毁型注射器，同时按比例配发相应数量的安全盒，并考虑一定的损耗系数。

第一年度的乙肝疫苗和注射器材将由厂家分四次运送到各省级卫生行政部门指定的单位，每次运送的数量由项目办公室通知。各项目省收到疫苗和注射器材后，要认真验收，并及时将验收证明和收货回执寄项目办公室。

二、培训和宣传教育

（一）人员培训。

国家级负责对省级专业技术人员进行师资培训。各省要按照全国统一要求，用国家统一教材，逐级开展培训工作。培训内容主要包括：项目的管理、监督、资料报告、乙肝疫苗接种注意事项、自毁型注射器、安全盒正确使用方法和无害化处理措施等，培训工作应贯穿于项目实施全过程中。

（二）健康教育。

各级卫生行政部门要与有关部门积极协调和沟通，争取其对乙肝疫苗纳人儿童计划免疫工作的理解和支持；动员全社会参与预防与控制乙肝工作。利用各种形式，多种途径，组织开展健康教育活动，提高广大群众预防保健知识水平和主动参与乙肝预防的意识。各级医疗卫生保健机构，要把预防乙肝健康教育列为一项长期性工作任务，经常为广大群众提供教育、咨询与指导。

第五部分经费预算和管理

一、乙肝疫苗及注射器材采购经费

此项目用于购买乙肝疫苗和注射器材的经费，由中央财政。GAVI经费和省级财政共同承担。

（一）项目投入

2002－2007年，在项目实施期间，中央财政和GAVI经费为西部12个省，以及山西、安徽、江西、河南、湖北和湖南省的国家扶贫工作重点县提供全部乙肝疫苗，并提供70％乙肝疫苗用注射器材和其他计划免疫疫苗用注射器材。

GAVI经费为黑龙江、海南、河北、吉林省的国家扶贫工作重点县提供50％的乙肝疫苗、接种乙肝疫苗和其他计划免疫疫苗用注射器材。

（二）地方投入

西部12个省，以及山西、安徽、江西、河南、湖北和湖南省的国家扶贫工作重点县所需30％乙肝疫苗用注射器材和其他计划免疫疫苗用注射器材由省级财政解决。

黑龙江、海南、河北、吉林省的国家扶贫工作重点县所属50％乙肝疫苗、接种乙肝疫苗和其他计划免疫疫苗用注射器材由省级财政解决。

项目省份各级疾病预防控制机构开展新生儿乙肝疫苗预防接种和安全注射的工作经费，按卫生部、财政部《关于将乙肝疫苗纳人儿童计划免疫的通知》（卫疾控发[2003]339号）要求，由地方财政统一安排。

二、经费管理

（一）项目资金按照专款专用的原则进行管理，不得挪用或改变专项资金的性质和用途，不得用于与本项目无关的支出。

（二）项目省要按照本实施方案的规定，安排有关的项目资金，并在本省项目实施计划（细则）中，根据实际情况明确资金安排和各项要求。

（三）对项目执行中存在较大问题的省份，将扣减GAVI和中央财政对该省的资金投人，问题严重的，将停止拨付资金。

（四）各级卫生与财政部门要严格资金管理，加强对资金使用情况的监督检查，确保资金发挥最好的使用效益。

第六部分项目管理

一、乙肝疫苗接种实施管理

（一）在项目实施期间，有劳务补助经费的乙肝疫苗预防接种不收劳务费，没有劳务补助经费的，可按照省、自治区、直辖市财政、物价部门制定的标准收取劳务费。

（二）各级要建立和完善项目覆盖地区及接种对象的人口数据档案。收集最新的官方人口数据，动态掌握当地儿童出生、流动状况。同时，应根据《全国常规免疫接种率监测方案》（以下简称《方案》）有关要求于每年年初通过常规免疫接种率报告系统将上年人口数据及时上报至项目办公室。

（三）对项目乙肝疫苗和注射器材实行规范化管理，各级必须建立项目乙肝疫苗和注射器材领发登记制度和管理档案（报表详见附一）。接种点应建立接种登记制度；适龄儿童接种后，接种人员、儿童家长或监护人应在预防接种证上签字。严禁项目用乙肝疫苗和注射器材用于其他人群接种，一旦发现将严肃处理。

（四）各级卫生行政部门要按照《规程》的要求，明确辖区内承担乙肝疫苗接种的医疗卫生、保健、疾病预防控制机构及人员的职责；健全乙肝疫苗接种登记卡转移制度，做好各疾病预防控制机构与其他医疗保健机构儿童乙肝疫苗接种的衔接工作。要按照“谁接生谁负责接种第一针”的原则，明确新生儿首针乙肝疫苗的接种，保证新生儿乙肝疫苗的及时接种。流动儿童享有与常住儿童同等的免疫权利，应按照与其出生地和居住地常住儿童相同的计划免疫管理办法开展乙肝疫苗接种。

（五）项目地区应严格执行《方案》和《规程》。及时更新常规免疫管理卡、证和报表；并按全国统一要求每双月上报修订后的表3－1以及次年2月上报上年修订后的表3－2（表3－1和表3－2详见《规程》），及时报告乙肝疫苗首针及时接种率和全程接种率至项目办公室。

（六）规范乙肝疫苗预防接种服务，防止预防接种事故的发生。同时，要认真做好预防接种后异常反应的监测、报告和处理工作。

二、安全注射

（一）在各省项目实施方案中，必须明确预防接种安全注射要求，制定相关工作管理程序。

（二）基层接种单位工作人员在开展预防接种工作时，应检查注射器包装完整性和有效期，包装破损或超过有效期的产品得使用。接种完成时将使用过的自毁型注射器放人安全盒内集中待处理。

（三）使用过的自毁型注射器在下次冷链运转时回收，集中在乡（镇）级或县级统一进行无害化处理，首选方法为高温焚烧（加助燃剂），要求焚烧炉的温度达到800℃以上；次选方法为消毒后粉碎、回收；无焚烧炉和毁形机的单位，可采取焚烧后深埋的方法。

三、督导、评价与评审

督导

在项目实施期间，必须定期对项目实施情况进行督导。督导内容包括：项目组织领导、项目实施与管理、乙肝疫苗接种情况、乙肝疫苗接种收费、疫苗和注射器材使用和管理等。

国家级督导每年至少开展一次；省级督导每年至少开展一次；地区级督导每年至少两次，县级对所辖乡（镇）、地段医院及辖区内承担儿童第一针乙肝疫苗接种的医疗保健机构督导每年至少两次。

评价

评价指标体系详见附2。

评审

（一）每年将召开由项目有关人员参加的项目总结评审会，对项目进展进行评估及讨论项目实施过程中出现的问题，并对下阶段的工作提出改进建议。

（二）项目中期评估：在项目实施第三年结束之前，卫生部协同执行咨询小组组织项目中期审评，并有GAVI方国际专家参与。审评工作可以与计划免疫审评相结合。审评方案由项目办公室制定。

（三）项目终期评估：在项目实施第五年结束之前按照中期审评的方法组织项目的终期审评。

第七部分项目计划进度

一、进展报告时限

2003年3月15日前提交2002年6月至12月进度报告，2003年8月15日前提交全年度（2002年6月1日至2003年6月30日）进度报告。此后每年3月15日前提交半年度（7月至12月）进度报告，8月15日前提交全年度（上年7月至本年6月）进度报告。

二、进展报告内容

项目进展报告应包含以下内容（详见附3）：

（一）以省、地、县为单位乙肝疫苗和注射器材的采购。下发和使用情况。

（二）12月龄以内儿童百白破联合疫苗全程接种（DPT3）和乙肝疫苗全程接种（HepB3）数据（常规接种数据和接种率调查数据）。

（三）24小时首针及时接种数据（常规接种数据和接种率调查数据）。

（四）安全注射实施情况。

（五）督导开展情况。

（六）培训情况。

（七）社会宣传动员情况。

（八）项目经费使用情况。

附一：

中国政府/GAVI合作项目乙肝疫苗、注射器材出入库记录表

（省、地、县、乡通用）

单位：　　省　　地区　　县　　乡

附二：

项目评价指标体系

一、组织管理指标

组织领导、配套资金、督导、培训、社会宣传动员等综合项目管理情况。

二、疫苗管理指标

1．疫苗领发登记、接种登记制度。

2．疫苗耗损情况。

3．疫苗应用对象范围（通过核对疫苗领发登记、接种登记表、抽样调查、审评等方法检查项目乙肝疫苗用于婴儿的百分率）。

4．疫苗接种服务收费：等于和低于最高收费标准（每针次3．00元人民币）接种乙肝疫苗的婴儿的百分率。

三、安全注射指标

1．使用自毁型注射器接种乙肝疫苗的接种点的百分率。

2．使用自毁型注射器接种乙肝疫苗的县的百分率。

3．使用自毁型注射器接种其他计划免疫疫苗的接种点的百分率。

4．使用自毁型注射器接种其他计划免疫疫苗的县的百分率。

5．正确回收处理自毁型注射器的接种点的百分率。

四、接种工作完成指标

1．12月龄以内儿童完成乙肝疫苗全程免疫（HepB3）的百分率。

2．出生后24小时内接种第一针乙肝疫苗的新生儿的百分率。

3．双月进行接种率报告的县的百分率。

4．常规免疫报告中上年人口数据填报的准确性和完整性。

5．达到乙肝疫苗接种率目标的县的百分率。

6．0－3岁儿童乙肝表面抗原携带率：结合项目中期和终期审评开展。有条件的地区可自行组织开展。

五、报告资料质量评价指标

1．及时上报报表的百分率。

2．填写完整报表的百分率。

附三：

中国政府／GAVI合作项目进展报告模版

中国政府与全球疫苗免疫联盟 （GAVI）/儿童疫苗基金合作项目进展报告

说明：项目进展报告要求逐级上报，每年报告2次。对于西部12省，要求以省为单位报告到国家项目办公室；对于湖北恩施、湖南湘西和吉林延边，要求与其他国家级扶贫工作重点县一样，通过省级上报以县为单位的数据表格。

报告单位：上报日期：

报告项目活动期限：　年　月　至　年　月

一、项目组织领导活动（描述）

二、项目配套及工作经费安排、使用情况（描述和列表）

回答以下问题并结合问题描述本省项目配套经费落实以及工作经费的安排、使用现状：

1．本省是否规定了乙肝疫苗免疫接种最高收费标准是否

如果是，最高收费标准为： 元人民币

2．本省有中国政府／GAVI项目县（市、区）数 个

3．中国政府／GAVI项目县中，乙肝疫苗免疫接种收费低于最高收费标准的县（市、区）数 个

4．本省提供给中国政府／GAVI项目县购买乙肝疫苗的经费

万元人民币

5．本省提供给中国政府／GAVI项目县购买接种乙肝疫苗用注射器材的经费 万元人民币

6．本省提供给中国政府／GAVI项目县购买接种其他疫苗用注射器材的经费 万元人民币

7．国家提供给中国政府／GAVI项目县的乙肝疫苗数量人份

8．国家提供给中国政府／GAVI项目县的接种乙肝疫苗用AD注时器 支

9．国家提供给中国政府／GAVI项目县的接种其他疫苗用AD注射器 支；其中0．1ml规格 支，0．2ml规格支，0．5ml规格支

三、项目地区人口及免疫服务资料：（描述和列表）

表　　　省　　　地区　　　县